点击右侧免费下载PDF完整版标准文件：GB/T 42753-2023 实时荧光定量PCR仪性能评价通则.pdf
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国机械工业联合会提出。
本文件由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会（SAC/TC124）归口。
本文件起草单位：中国检验检疫科学研究院、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）、苏州百源基因技术有限公司、中国计量科学研究院、上海市计量测试技术研究院、西安天隆科技有限公司、苏州雅睿生物技术股份有限公司、上海宏石医疗科技有限公司、杭州博日科技股份有限公司、鲲鹏基因(北京)科技有限责任公司、杭州晶格科学仪器有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、安图实验仪器（郑州)有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、上海科源电子科技有限公司、安徽皖仪科技股份有限公司、黑龙江省计量检定测试研究院、麦成长(北京)生物技术有限公司、中国疾病预防控制中心营养与健康所、谱尼测试集团股份有限公司、甘肃国研检验检测有限公司。
本文件主要起草人：邹明强、杜美红、薛强、车团结、李静雯、齐小花、高运华、梁文、王升、龚大江、汪秀军、秦荣、商晓辉、王梓、阮亮峰、邓中平、乔建勇、李景、郭彩虹、邓晨光、丁海铭、刘兴举、李博逸、赵屹、孙丽翠、宋薇、张莹、陈尔凝。
1.范围
本文件规定了实时荧光定量PCR仪的要求、评价方法和评价报告。
本文件适用于实时荧光定量PCR仪的性能评价，包括医用临床诊断用荧光定量PCR仪和一般分析用荧光定量PCR仪。其他基于聚合酶链式反应原理定量或定性分析靶核酸片段的装置参考本文件执行。
2.规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T11606分析仪器环境试验方法
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD)医疗设备
GB/T34065-2017分析仪器的安全要求
GB/T34797核酸引物探针质量技术要求
GB/T 35542 Taq DNA聚合酶YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
3.术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1实时荧光定量PCR仪 quantitative real-time polymerase chain reaction analyzer
基于聚合酶链式反应原理，通过温度变化循环程序进行靶核酸片段的体外扩增，同时对循环过程中荧光信号进行实时采集和处理，定量或定性分析靶核酸片段的仪器。
3.2Ct值 Cyele threshold value
每个PCR反应管内的荧光信号达到设定的阈值时所经历的循环次数。
3.3恒温阶段 thermostatic process
仪器孔位平均温度达到设定值(偏差±0.5℃以内）且保持该温度的一段时间。
3.4温度波动度 temperature fluctuation
仪器恒温阶段中，孔位的温度变化幅度。
3.5温度均匀度 temperature uniformity
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