药品稳定性试验箱主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素,广泛应用于制药行业,为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的温、湿度条件。试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。
药品稳定性试验箱环境条件:
1、温度:5~35℃;相对湿度:≤85%R.H;
2、电源:采用220±22V、50Hz/20A的电源。
3、供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
药品稳定性试验箱的安装检查:
1、设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
2、连接好蒸馏水或去离子水进水管,进水压力不宜过大。
3、接通电源,仪表应有显示。
4、接通照明开关,箱内上方的照明灯应亮。
药品稳定性试验箱操作及使用:
A、药品稳定性试验箱操作
1、接通试验箱供电电源。
2、打开电源开关。
3、设置超温保护温度值,一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。
B、温湿度记录仪参数设置
1、在仪表通电后,按下功能键,此时上排窗显示“Lock”符号,下排窗显示密码值,此时您只要按动▲键和▼键,既可对仪表进行规定范围内任意值设定。
2、打印参数设置范围
t:打印周期,单位分,t=0为停止打印;
Year年份,01~99;
FE3:分钟,0~59;
Hour:小时,0~23;
YUE:月份,1~12;
dATe:日期,1、3、5、7、8、10、12月为31天,4、6、9、11为30天,2月为29天。
药品稳定性试验箱(又称恒温恒湿试验箱)目的和范围建立药品稳定性试验箱的操作规程,确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。
环境条件:
1、温度:5~35℃;相对湿度:≤85%R.H;
2、电源:采用220±22V、50Hz/20A的电源。
3、供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
安装检查:
1、设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
2、连接好蒸馏水或去离子水进水管,进水压力不宜过大。
3、接通电源,仪表应有显示。
4、接通照明开关,箱内上方的照明灯应亮。药品稳定性试验箱控制系统A、仪表操作
1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度,直接设定和显示温湿度,并可在线修正测量误差等。
2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线,年,月,日和北京时间。
3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。
4、一时间累计计时器,以记录设备总工作时间。
药品稳定性试验箱采用了温度、湿度、光照等综合性环境模拟方式,来对药品进行温度、湿度、光照等条件下的稳定性。对于制药行业来说,药品稳定性试验箱是必不可少的药品检验试验设备,根据其检测药品保存的温度、湿度、光照强度等情况来了解药品的较佳保存方式,以及药品的稳定性检测。
药品稳定性试验箱利用温度、湿度、光照环境来对药品的失效条件和时间进行检测,尤其是对一些新药进行加速试验、高温试验和强光照试验,这种方式是目前制药企业对药品的稳定性进行检测的较佳方式。
综合药品稳定性的作用有两种,一是采用高温、低温、高低温交变、空气湿润、强光照等多环境因素来对药品的稳定性进行测试,根据试验测试情况来对药品进行改善,以得到稳定性更强的药物;二是对于一些特殊药物进行检测,找到其保存的较佳环境因素。目前药品稳定性试验箱主要是用来检验药品在环境因素下的稳定性。
通过药品稳定性试验箱的测试,可以获得关于药品对温度、湿度、光照条件下的测试数据,可以了解该药品在环境因素下稳定性变化情况,然后根据这些数据制药企业可以确定药物生产的包装、储存条件和安全的有效使用期限。
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